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华海药业一款抑郁症药物获批临床试验

新京报讯(记者 王卡拉)11月15日,华海药业发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸度洛西汀肠溶胶囊《药物临床试验批件》,批准本品进行人体生物等效性(BE)试验。

盐酸度洛西汀肠溶胶囊适用于治疗抑郁症、广泛性焦虑障碍。原研药由EliLilly公司研发,最早于2004年8月在美国上市。目前,盐酸度洛西汀肠溶胶囊国内生产厂商有上海上药中西制药有限公司及进口 EliLilly公司的药品销售。据IMS 数据库统计,2017年该药品美国市场销售额约4.3亿美元。咸达数据库统计,2017年国内医院市场的销售额约3.56亿元人民币。

2017年5月,华海药业向美国 FDA 申报的盐酸度洛西汀肠溶胶囊新药简略申请获得批准;2017年12月18日,原国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》(第二十五批),将盐酸度洛西汀肠溶胶囊纳入优先审评药品注册程序并予以公示。而就在近日,公司收到国家药监局批准就该药物进行人体生物等效性试验的临床批件。截至目前,华海药业已在该药上合计投入研发费用约1530万元。

华海药业表示,公司将严格按照批件要求开展临床试验,并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件。同时,完成BE试验后,本品仍可以通过优先审评注册程序重新申报生产。

新京报记者 王卡拉校对 吴兴发

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